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你听说过丁型肝炎病毒吗？丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，慢性HBV和HDV合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展，导致慢性乙肝患者中全球约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。而我国慢性乙肝患者超7500万，此前，国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求极为迫切。 {jz:field.toptypename/}近日，全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。这是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补了国内该领域治疗空白。此前，开云app登录入口已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。 据了解，立贝韦塔单抗历经6年临床研究，其关键注册临床研究数据，在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和优异的安全性。 立贝韦塔单抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出，“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。该药契合《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030 年）》中提高病毒性肝炎诊疗率、降低肝癌与死亡率的核心目标。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。助力 2030 年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为全球肝炎防治领域贡献兼具科学性与可及性的中国方案。” 据了解，立贝韦塔单抗的诞生源于2012年，华辉安健科学创始人、北京生命科学研究所李文辉博士团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，由此先后获得巴鲁克・布隆伯格奖、未来科学大奖、国际乙肝研究杰出成就奖等殊荣。这一发现为药物研发开辟了全新路径。（光明日报全媒体记者杨舒） |
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